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12-13

醫(yī)用口罩將有統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)

? ? ? ?醫(yī)用口罩雖小，但質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)系到醫(yī)務(wù)工作者和患者的安全。記者7月23日從北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心獲悉，由該中心承擔(dān)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局課題《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已獲立項(xiàng)。將通過該課題研究設(shè)立醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。 北京器審中心主任薛玲說，醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩等。早在2005年，衛(wèi)生部就下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)病人就診規(guī)定》，要求醫(yī)師在接診過程中，對(duì)伴有呼吸道癥狀（鼻塞、咳嗽等）急性呼吸道發(fā)熱患者，要首先為其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，此外，感染性疾病科醫(yī)師都要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩。令人擔(dān)憂的是，目前部分國(guó)產(chǎn)口罩因標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量工藝等原因，并不能起到很好的防護(hù)作用。如國(guó)產(chǎn)醫(yī)用無(wú)紡布口罩對(duì)于小顆粒的氣溶膠，防護(hù)效率僅為20%；常見12層紗布口罩的過濾效率只有11%~15%，完全不能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透；活性炭過濾口罩的過濾效率為11%~17%，不能阻擋人工血滲透，但能阻擋金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透。 據(jù)了解，我國(guó)醫(yī)用口罩市場(chǎng)發(fā)展迅猛，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)證共有1200多個(gè)。但全國(guó)范圍內(nèi)針對(duì)醫(yī)用口罩產(chǎn)品適用范圍以及分類均沒有明確的指導(dǎo)性文件，不同種類口罩的區(qū)別和產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)亟待規(guī)范和統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。為此，北京器審中心課題組將制定《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、明確醫(yī)用口罩的適用范圍。
03-10

醫(yī)用口罩將有統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)

? ? ? ?醫(yī)用口罩雖小，但質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)系到醫(yī)務(wù)工作者和患者的安全。記者7月23日從北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心獲悉，由該中心承擔(dān)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局課題《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已獲立項(xiàng)。將通過該課題研究設(shè)立醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。 北京器審中心主任薛玲說，醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩等。早在2005年，衛(wèi)生部就下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)病人就診規(guī)定》，要求醫(yī)師在接診過程中，對(duì)伴有呼吸道癥狀（鼻塞、咳嗽等）急性呼吸道發(fā)熱患者，要首先為其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，此外，感染性疾病科醫(yī)師都要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩。令人擔(dān)憂的是，目前部分國(guó)產(chǎn)口罩因標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量工藝等原因，并不能起到很好的防護(hù)作用。如國(guó)產(chǎn)醫(yī)用無(wú)紡布口罩對(duì)于小顆粒的氣溶膠，防護(hù)效率僅為20%；常見12層紗布口罩的過濾效率只有11%~15%，完全不能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透；活性炭過濾口罩的過濾效率為11%~17%，不能阻擋人工血滲透，但能阻擋金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透。 據(jù)了解，我國(guó)醫(yī)用口罩市場(chǎng)發(fā)展迅猛，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)證共有1200多個(gè)。但全國(guó)范圍內(nèi)針對(duì)醫(yī)用口罩產(chǎn)品適用范圍以及分類均沒有明確的指導(dǎo)性文件，不同種類口罩的區(qū)別和產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)亟待規(guī)范和統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。為此，北京器審中心課題組將制定《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、明確醫(yī)用口罩的適用范圍。
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